亞美國際創新型雙抗YKST02 IND申報獲批 ，將步入臨床I期試驗階段

2024年4月30日 ，亞美國際（北京）醫藥科技發展有限公司自主研發的雙特異性抗體YKST02（受理號 ：CXSL2400158） ，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的藥物臨床試驗（IND）批準 。YKST02是一款靶向人漿細胞BCMA 和人T細胞CD3的創新型免疫雙特異性抗體 ，用於治療多發性骨髓瘤 。

此次IND獲批 ，是亞美國際第二款雙特異性抗體新藥從實驗室走向臨床 ，標誌著亞美國際新藥的抗體研發管線穩步發展走向成熟 ，也為後續管線研發打下堅實基礎 。

亞美國際的YKST02是基於公司特有的IgG與單鏈抗體融合技術(Fusion of IgG and scFv technology, FIST)平台構建的 、具有2+2對稱結構的雙特異性抗體, 屬I類創新藥 ，定位同類最佳（Best in class） 。

亞美國際YKST02一係列的臨床前研究 ，包括蛋白水平結合 、細胞水平活化 、殺傷 、細胞因子釋放 、與Teclistamab類似物的比較 、體內藥效模型研究 、體內安全藥理學研究等，充分展示了YKST02潛在的臨床安全性/臨床有效性可能優於Teclistamab 。

亞美國際聯合創始人 、CEO袁清安博士表示 ：“亞美國際致力於開發具有全球商業價值和功能優越性產品 。目前 ，開發調動T細胞殺傷腫瘤細胞方向的CD3類雙特異抗體主要障礙是嚴重的細胞因子風暴（CRS）引起的臨床安全性問題 。針對此痛點 ，亞美國際設計了FIST平台 ，利用多種途徑顯著降低了此類產品的CRS水平 ，同時大幅提高了半衰期和產率 ，具有高效 、高產 、低毒 、易用的特點 ，在CD3雙抗領域屬於全新的換代產品 。FIST平台的優越性已在亞美國際首個品種YK012的I期臨床研究中得到顯著體現“ 。

YKST02是亞美國際開發的針對多發性骨髓瘤患者的藥物 ，作用機製與CAR-T相同 。臨床前藥效模型數據表明 ，在極大地提高安全性的同時 ，YKST02具有優於Teclistamab的藥效 。該品種從2024年2月26日遞交申請到獲批僅僅兩個月，證明臨床前研究數據的充分性 、有效性 ，為臨床試驗奠定了堅實的基礎 。公司及合作夥伴對於YKST02臨床試驗的推進充滿期待並積極探索新適應症的開發 。

基於FIST平台 ，亞美國際還同時開發其他臨床急需的新產品 。“為更好而不同 ，做老百姓用得起的好藥”是公司開發每個品種的宗旨 ，希望通過亞美國際的努力能夠造福更多病人 。

亞美國際（北京）醫藥科技發展有限公司由來自著名美國製藥企業回國人員袁清安博士和孟慶武先生共同創立 。公司充分利用創始人的多年經驗 、技術優勢和團隊力量 ，開發針對血癌 、多發性骨髓瘤 、三陰性乳腺癌、肝癌和自身免疫性疾病等創新型雙特異/三特異抗體藥物 ，這些項目都具有長效 、低毒 、高產的技術創新特點 ，定位為同類最佳或同類首款。相信隨著產品管線的進展 ，公司會有更多的雙抗品種進入臨床階段，為患者帶來更好的治療手段 。